南陽市第一人民醫(yī)院 臨床試驗倫理委員會工作章程

2023-08-09 文章來源： 南陽市第一人民醫(yī)院

第一章 總則

第一條  為保證臨床試驗符合科學和倫理道德要求，保護臨床試驗受試者的合法權(quán)益，規(guī)范臨床試驗倫理委員會（簡稱：倫理委員會）的審查工作，依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》、《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》、《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南》等制定本章程。

第二條  倫理委員會在遵守國家法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨立開展倫理審查工作和活動。同時接受衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門及醫(yī)院的指導和監(jiān)督。

第二章 組織架構(gòu)和管理

第三條  臨床試驗倫理委員會隸屬于南陽市第一人民醫(yī)院。設(shè)立獨立的辦公室和資料檔案室，提供必要的辦公條件，滿足工作的需求；設(shè)主任委員1名，副主任委員2名，設(shè)立專職秘書1名，并根據(jù)工作需要配備相應(yīng)數(shù)量的工作人員，負責倫理委員會委員日常工作處理、會議組織和記錄等。

第四條  倫理委員會的審查工作具有獨立性，不受研究者、申辦方及其他人員或組織的影響。倫理委員會有權(quán)同意/不同意一項臨床研究在本單位的開展，對同意開展的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)同意開展的臨床研究。

第五條  倫理委員會委員及候補委員以推薦、招聘的方式產(chǎn)生，由醫(yī)院審查、聘用。倫理委員會應(yīng)由多學科背景的人員組成，包括涵蓋生物醫(yī)學、倫理學、法學、社會學等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)社會人士；有不同性別的委員；委員人數(shù)不少于 7 人。根據(jù)需要設(shè)置相應(yīng)的候補委員，相關(guān)專業(yè)委員出席會議時，候補委員不出席會議；相關(guān)專業(yè)委員不能出席會議時，由候補委員替補出席，出席會議的候補委員享有與正式委員相同的權(quán)利和義務(wù)。倫理委員會可以根據(jù)審查項目的需要聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)邀對臨床試驗項目的某方面問題提供咨詢意見，但無表決權(quán)。

第六條  倫理委員會每屆任期為五年，可以連任。換屆時應(yīng)有部分委員留任，保證倫理委員會工作的連續(xù)性。倫理委員會換屆或調(diào)整后應(yīng)及時按照衛(wèi)生健康及藥品監(jiān)督管理部門要求進行備案。

第七條  倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預算，經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補償。

第三章 倫理委員會職責

第八條  倫理委員會必須遵守國家及相關(guān)部門頒布的法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，遵守世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言，保護受試者的權(quán)益和安全，促進臨床試驗的健康發(fā)展。

第九條  倫理委員負責受理南陽市第一人民醫(yī)院藥物、醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗項目的倫理審查申請，對臨床試驗項目的科學性和倫理合理性進行審查。同時負責對已同意開展的項目進行跟蹤審查。

第十條  倫理委員會制定、修訂、執(zhí)行管理制度和標準操作規(guī)程，以確保倫理審查工作的規(guī)范性。

第十一條  倫理委員會應(yīng)不斷完善組織管理，根據(jù)倫理審查的需要，通過公開招募或推薦等方式組織委員換屆選舉等。同時應(yīng)組織委員參加相關(guān)法律法規(guī)、倫理審查能力以及倫理委員會管理制度和標準操作規(guī)程的培訓，持續(xù)提升倫理審查能力。

第四章  倫理委員會委員的任職條件、權(quán)利和義務(wù)

第十二條  委員的任職條件

1、具備合乎規(guī)定的法律身份，遵守法律法規(guī)，具有從事倫理相關(guān)工作意愿。

2、符合“第五條”規(guī)定的學科或社會背景條件。

3、對藥物臨床試驗中的倫理問題，具備一定的認識與審查能力。

4、有參與審查工作的時間，能夠履行委員義務(wù)。

5、承諾并能夠執(zhí)行保密、利益沖突回避等倫理工作原則。

第十三條  委員的權(quán)利和義務(wù)

1、按有關(guān)法律和規(guī)定，獨立履行職責并對倫理委員會負責，不受任何單位和個人的干涉，本著科學、公正、負責的態(tài)度參與倫理審查工作。

2、按時參加倫理審查會議，或作為主審委員，對倫理問題進行評議、提出意見，對審查議案進行表決。

3、對相關(guān)文件資料保密，遵守利益沖突回避原則，維護維護倫理委員會的公正性。

4、參加倫理委員會組織的培訓，保持審查能力持續(xù)提高。

第五章 倫理審查的申請與受理

第十四條  倫理審查申請人一般應(yīng)為研究項目的主要研究者，以紙質(zhì)版和電子版遞交倫理審查資料。

第十五條  倫理委員會辦公室負責受理藥物臨床試驗項目倫理審查的申請并為其提供相關(guān)咨詢服務(wù)、申請表格、需要審查的資料清單。當提交的審查資料不符合規(guī)定要求時，應(yīng)當主動地、盡可能一次性地告知需要補正的內(nèi)容，積極縮短受理和審查時限。

第十六條  除對本醫(yī)院所承擔的藥物臨床試驗項目進行審查監(jiān)督外，也可受理其他機構(gòu)委托的臨床試驗項目的倫理審查。

第十七條  倫理委員會按標準操作規(guī)程受理倫理審查申請、接收需要審查的資料。倫理委員會辦公室負責審查申請、決定是否受理與審查方式，并向申請人回復決定意見、計劃會議時間或?qū)彶闀r限等信息。

第六章  倫理審查

第十八條  倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查和快速審查。會議審查是主要的審查工作方式，每月定期召開審查會議。實行主審制，每個研究項目初始審查至少安排2名主審委員。

第十九條  倫理委員會審查會議由主任委員或其委托的副主任委員主持，召開必須全部滿足下述條件：

1、到會委員人數(shù)不少于總委員人數(shù)的三分之二；

2、到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員、不同性別的委員，保證審查結(jié)論的代表性；

3、申請資料齊全，版本和內(nèi)容正確。

第二十條  快速審查是會議審查的補充形式，主要適用于：對倫理委員會已批準的臨床試驗方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比和其他倫理學考慮的修正案審查；尚未納入受試者或已完成干預措施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查；會議審查結(jié)論為“作必要的修正后同意”的、按照意見修改后再次提請復審的項目；預期的嚴重不良事件審查；研究風險不大于zui小風險的研究項目等。

第二十一條  快速審查同意的試驗項目，應(yīng)在下一次倫理委員會會議上進行通報。有下列情況之一的快速審查項目應(yīng)轉(zhuǎn)入會議審查：審查為否定性意見；兩名委員的意見不一致；委員提出需要會議審查。

第二十二條  在研究過程中發(fā)現(xiàn)試驗工作發(fā)生重大或嚴重問題，并認為危及受試者安全和權(quán)益時，應(yīng)及時形成議案并召開緊急會議進行審查。必要時可采取應(yīng)急措施，保護受試者的安全和權(quán)益。

第二十三條  倫理審查會議應(yīng)遵循規(guī)范、標準操作規(guī)程規(guī)定的審查程序，對審查要點進行全面審查和充分討論，應(yīng)特別關(guān)注試驗的科學性、安全性、公平性、受試者的醫(yī)療和保護、知情同意書及知情同意過程、利益沖突等問題。

第二十四條  倫理審查會議以投票表決的方式作出決定，存在利益沖突的委員應(yīng)當回避。投票委員應(yīng)當參與會議的審查和討論，以超過全體委員半數(shù)意見作為倫理委員會審查決定。

第二十五條  倫理委員會的審查決定意見包括：同意；作必要的修正后同意；

不同意；終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗。

第二十六條  倫理委員會秘書應(yīng)全面記錄會議內(nèi)容、會后規(guī)范整理，形成會議記錄。會議記錄應(yīng)經(jīng)主任委員（或主任委員授權(quán)后的副主任委員）審核簽名。

第二十七條  根據(jù)會議記錄和審查結(jié)論編制倫理審查意見，經(jīng)主任委員（或主任委員授權(quán)后的副主任委員）審核簽名，形成正式審查批件、備案保存、簽發(fā)。審查批件的組成應(yīng)包括倫理審查意見、審查資料清單、參加審議的委員簽名表。

第二十八條  審查決定應(yīng)以書面形式在會后5個工作日內(nèi)傳達給申請人。申請人對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，與倫理委員會和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院質(zhì)量管理部門投訴。

第七章  倫理審查通過后的跟蹤審查

第二十九條  倫理委員會對所有批準的試驗進行跟蹤審查直至試驗結(jié)束。定期跟蹤審查頻率一般為12個月；對于高風險程度的試驗項目，根據(jù)風險水平和風險因素增加跟蹤審查的頻率。研究者或申辦者應(yīng)在跟蹤審查頻率到期前1個月內(nèi)提交研究進展報告，內(nèi)容應(yīng)包括：試驗的進展；受試者納入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；確認嚴重不良事件及時上報，妥善處理；可能影響研究風險受益的任何事件或新信息等。倫理委員會可根據(jù)前述進展情況，針對受試者的收益與風險的再次評估結(jié)論。

第三十條  試驗過程中對試驗方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會審查批準后方可實施。倫理委員會主要針對方案修改后的試驗風險和收益進行評估，做出審查意見。

第三十一條  倫理委員會接收申辦者或研究者提交的嚴重不良事件報告，對報告的嚴重不良事件進行審查并制定報告。嚴重不良事件審查和評估的要點包括嚴重不良事件的程度與范圍，對試驗風險受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護措施。

第三十二條  倫理委員會對臨床試驗進行中發(fā)生的方案違背/偏離事件報告進行審查。審查內(nèi)容包括要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗的風險受益。

第三十三條  申辦者或研究者暫停/提前終止試驗時應(yīng)及時報告倫理委員會。倫理委員會對其報告進行審查，審查內(nèi)容包括要求申辦者和/或研究者報告提前終止試驗的原因，以及對受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。

第三十四條　對臨床試驗結(jié)題報告實施結(jié)題審查，審查內(nèi)容包括試驗的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護等。

第八章  倫理委員會管理

第三十五條  倫理委員會每年度進行工作總結(jié)報告，內(nèi)容包括倫理審查項目、跟蹤審查項目、培訓管理以及下一年度工作計劃等情況。由倫理委員會辦公室負責起草，主任委員審核后傳達到每位倫理委員，相關(guān)文件存檔。

第三十六條  倫理委員會接受醫(yī)院相關(guān)部門對其工作質(zhì)量的檢查評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部質(zhì)量評估或認證。同時按照規(guī)定定期向醫(yī)院、衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告?zhèn)惱韺彶楣ぷ髑闆r。對倫理委員會違反規(guī)定的“同意”決定，醫(yī)院可要求倫理委員會重審，或中止所批準的項目。

第九章  附則

第三十七條  本章程自下發(fā)之日起執(zhí)行。解釋權(quán)屬于南陽市第一人民醫(yī)院臨床試驗倫理委員會。