南陽市第一人民醫(yī)院 臨床試驗倫理委員會工作章程

2023-08-09 文章來源： 南陽市第一人民醫(yī)院

第一章 總則

第一條  為保證臨床試驗符合科學(xué)和倫理道德要求，保護(hù)臨床試驗受試者的合法權(quán)益，規(guī)范臨床試驗倫理委員會（簡稱：倫理委員會）的審查工作，依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》、《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南》等制定本章程。

第二條  倫理委員會在遵守國家法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨立開展倫理審查工作和活動。同時接受衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門及醫(yī)院的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 組織架構(gòu)和管理

第三條  臨床試驗倫理委員會隸屬于南陽市第一人民醫(yī)院。設(shè)立獨立的辦公室和資料檔案室，提供必要的辦公條件，滿足工作的需求；設(shè)主任委員1名，副主任委員2名，設(shè)立專職秘書1名，并根據(jù)工作需要配備相應(yīng)數(shù)量的工作人員，負(fù)責(zé)倫理委員會委員日常工作處理、會議組織和記錄等。

第四條  倫理委員會的審查工作具有獨立性，不受研究者、申辦方及其他人員或組織的影響。倫理委員會有權(quán)同意/不同意一項臨床研究在本單位的開展，對同意開展的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)同意開展的臨床研究。

第五條  倫理委員會委員及候補(bǔ)委員以推薦、招聘的方式產(chǎn)生，由醫(yī)院審查、聘用。倫理委員會應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括涵蓋生物醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)社會人士；有不同性別的委員；委員人數(shù)不少于 7 人。根據(jù)需要設(shè)置相應(yīng)的候補(bǔ)委員，相關(guān)專業(yè)委員出席會議時，候補(bǔ)委員不出席會議；相關(guān)專業(yè)委員不能出席會議時，由候補(bǔ)委員替補(bǔ)出席，出席會議的候補(bǔ)委員享有與正式委員相同的權(quán)利和義務(wù)。倫理委員會可以根據(jù)審查項目的需要聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)邀對臨床試驗項目的某方面問題提供咨詢意見，但無表決權(quán)。

第六條  倫理委員會每屆任期為五年，可以連任。換屆時應(yīng)有部分委員留任，保證倫理委員會工作的連續(xù)性。倫理委員會換屆或調(diào)整后應(yīng)及時按照衛(wèi)生健康及藥品監(jiān)督管理部門要求進(jìn)行備案。

第七條  倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預(yù)算，經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。

第三章 倫理委員會職責(zé)

第八條  倫理委員會必須遵守國家及相關(guān)部門頒布的法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，遵守世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，促進(jìn)臨床試驗的健康發(fā)展。

第九條  倫理委員負(fù)責(zé)受理南陽市第一人民醫(yī)院藥物、醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗項目的倫理審查申請，對臨床試驗項目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行審查。同時負(fù)責(zé)對已同意開展的項目進(jìn)行跟蹤審查。

第十條  倫理委員會制定、修訂、執(zhí)行管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保倫理審查工作的規(guī)范性。

第十一條  倫理委員會應(yīng)不斷完善組織管理，根據(jù)倫理審查的需要，通過公開招募或推薦等方式組織委員換屆選舉等。同時應(yīng)組織委員參加相關(guān)法律法規(guī)、倫理審查能力以及倫理委員會管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，持續(xù)提升倫理審查能力。

第四章  倫理委員會委員的任職條件、權(quán)利和義務(wù)

第十二條  委員的任職條件

1、具備合乎規(guī)定的法律身份，遵守法律法規(guī)，具有從事倫理相關(guān)工作意愿。

2、符合“第五條”規(guī)定的學(xué)科或社會背景條件。

3、對藥物臨床試驗中的倫理問題，具備一定的認(rèn)識與審查能力。

4、有參與審查工作的時間，能夠履行委員義務(wù)。

5、承諾并能夠執(zhí)行保密、利益沖突回避等倫理工作原則。

第十三條  委員的權(quán)利和義務(wù)

1、按有關(guān)法律和規(guī)定，獨立履行職責(zé)并對倫理委員會負(fù)責(zé)，不受任何單位和個人的干涉，本著科學(xué)、公正、負(fù)責(zé)的態(tài)度參與倫理審查工作。

2、按時參加倫理審查會議，或作為主審委員，對倫理問題進(jìn)行評議、提出意見，對審查議案進(jìn)行表決。

3、對相關(guān)文件資料保密，遵守利益沖突回避原則，維護(hù)維護(hù)倫理委員會的公正性。

4、參加倫理委員會組織的培訓(xùn)，保持審查能力持續(xù)提高。

第五章 倫理審查的申請與受理

第十四條  倫理審查申請人一般應(yīng)為研究項目的主要研究者，以紙質(zhì)版和電子版遞交倫理審查資料。

第十五條  倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)受理藥物臨床試驗項目倫理審查的申請并為其提供相關(guān)咨詢服務(wù)、申請表格、需要審查的資料清單。當(dāng)提交的審查資料不符合規(guī)定要求時，應(yīng)當(dāng)主動地、盡可能一次性地告知需要補(bǔ)正的內(nèi)容，積極縮短受理和審查時限。

第十六條  除對本醫(yī)院所承擔(dān)的藥物臨床試驗項目進(jìn)行審查監(jiān)督外，也可受理其他機(jī)構(gòu)委托的臨床試驗項目的倫理審查。

第十七條  倫理委員會按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程受理倫理審查申請、接收需要審查的資料。倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)審查申請、決定是否受理與審查方式，并向申請人回復(fù)決定意見、計劃會議時間或?qū)彶闀r限等信息。

第六章  倫理審查

第十八條  倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查和快速審查。會議審查是主要的審查工作方式，每月定期召開審查會議。實行主審制，每個研究項目初始審查至少安排2名主審委員。

第十九條  倫理委員會審查會議由主任委員或其委托的副主任委員主持，召開必須全部滿足下述條件：

1、到會委員人數(shù)不少于總委員人數(shù)的三分之二；

2、到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機(jī)構(gòu)之外的委員、不同性別的委員，保證審查結(jié)論的代表性；

3、申請資料齊全，版本和內(nèi)容正確。

第二十條  快速審查是會議審查的補(bǔ)充形式，主要適用于：對倫理委員會已批準(zhǔn)的臨床試驗方案的較小修正，不影響試驗的風(fēng)險受益比和其他倫理學(xué)考慮的修正案審查；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查；會議審查結(jié)論為“作必要的修正后同意”的、按照意見修改后再次提請復(fù)審的項目；預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查；研究風(fēng)險不大于zui小風(fēng)險的研究項目等。

第二十一條  快速審查同意的試驗項目，應(yīng)在下一次倫理委員會會議上進(jìn)行通報。有下列情況之一的快速審查項目應(yīng)轉(zhuǎn)入會議審查：審查為否定性意見；兩名委員的意見不一致；委員提出需要會議審查。

第二十二條  在研究過程中發(fā)現(xiàn)試驗工作發(fā)生重大或嚴(yán)重問題，并認(rèn)為危及受試者安全和權(quán)益時，應(yīng)及時形成議案并召開緊急會議進(jìn)行審查。必要時可采取應(yīng)急措施，保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。

第二十三條  倫理審查會議應(yīng)遵循規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定的審查程序，對審查要點進(jìn)行全面審查和充分討論，應(yīng)特別關(guān)注試驗的科學(xué)性、安全性、公平性、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、知情同意書及知情同意過程、利益沖突等問題。

第二十四條  倫理審查會議以投票表決的方式作出決定，存在利益沖突的委員應(yīng)當(dāng)回避。投票委員應(yīng)當(dāng)參與會議的審查和討論，以超過全體委員半數(shù)意見作為倫理委員會審查決定。

第二十五條  倫理委員會的審查決定意見包括：同意；作必要的修正后同意；

不同意；終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗。

第二十六條  倫理委員會秘書應(yīng)全面記錄會議內(nèi)容、會后規(guī)范整理，形成會議記錄。會議記錄應(yīng)經(jīng)主任委員（或主任委員授權(quán)后的副主任委員）審核簽名。

第二十七條  根據(jù)會議記錄和審查結(jié)論編制倫理審查意見，經(jīng)主任委員（或主任委員授權(quán)后的副主任委員）審核簽名，形成正式審查批件、備案保存、簽發(fā)。審查批件的組成應(yīng)包括倫理審查意見、審查資料清單、參加審議的委員簽名表。

第二十八條  審查決定應(yīng)以書面形式在會后5個工作日內(nèi)傳達(dá)給申請人。申請人對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院質(zhì)量管理部門投訴。

第七章  倫理審查通過后的跟蹤審查

第二十九條  倫理委員會對所有批準(zhǔn)的試驗進(jìn)行跟蹤審查直至試驗結(jié)束。定期跟蹤審查頻率一般為12個月；對于高風(fēng)險程度的試驗項目，根據(jù)風(fēng)險水平和風(fēng)險因素增加跟蹤審查的頻率。研究者或申辦者應(yīng)在跟蹤審查頻率到期前1個月內(nèi)提交研究進(jìn)展報告，內(nèi)容應(yīng)包括：試驗的進(jìn)展；受試者納入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時上報，妥善處理；可能影響研究風(fēng)險受益的任何事件或新信息等。倫理委員會可根據(jù)前述進(jìn)展情況，針對受試者的收益與風(fēng)險的再次評估結(jié)論。

第三十條  試驗過程中對試驗方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會審查批準(zhǔn)后方可實施。倫理委員會主要針對方案修改后的試驗風(fēng)險和收益進(jìn)行評估，做出審查意見。

第三十一條  倫理委員會接收申辦者或研究者提交的嚴(yán)重不良事件報告，對報告的嚴(yán)重不良事件進(jìn)行審查并制定報告。嚴(yán)重不良事件審查和評估的要點包括嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對試驗風(fēng)險受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施。

第三十二條  倫理委員會對臨床試驗進(jìn)行中發(fā)生的方案違背/偏離事件報告進(jìn)行審查。審查內(nèi)容包括要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗的風(fēng)險受益。

第三十三條  申辦者或研究者暫停/提前終止試驗時應(yīng)及時報告倫理委員會。倫理委員會對其報告進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括要求申辦者和/或研究者報告提前終止試驗的原因，以及對受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。

第三十四條　對臨床試驗結(jié)題報告實施結(jié)題審查，審查內(nèi)容包括試驗的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護(hù)等。

第八章  倫理委員會管理

第三十五條  倫理委員會每年度進(jìn)行工作總結(jié)報告，內(nèi)容包括倫理審查項目、跟蹤審查項目、培訓(xùn)管理以及下一年度工作計劃等情況。由倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)起草，主任委員審核后傳達(dá)到每位倫理委員，相關(guān)文件存檔。

第三十六條  倫理委員會接受醫(yī)院相關(guān)部門對其工作質(zhì)量的檢查評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部質(zhì)量評估或認(rèn)證。同時按照規(guī)定定期向醫(yī)院、衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告?zhèn)惱韺彶楣ぷ髑闆r。對倫理委員會違反規(guī)定的“同意”決定，醫(yī)院可要求倫理委員會重審，或中止所批準(zhǔn)的項目。

第九章  附則

第三十七條  本章程自下發(fā)之日起執(zhí)行。解釋權(quán)屬于南陽市第一人民醫(yī)院臨床試驗倫理委員會。