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目前,機構(gòu)不采用信息系統(tǒng)立項。
流程:
流 程 | 時限 |
①申辦方與機構(gòu)秘書接洽,機構(gòu)秘書初步審核申辦方資質(zhì) ②申辦方向機構(gòu)秘書提供方案摘要或提供簡要入排標準(如涉及保密,可簽署保密協(xié)議),機構(gòu)秘書向機構(gòu)辦主任匯報,根據(jù)方案摘要評估項目情況,并向申辦方提供PI人選 | <2個工作日 |
③申辦方按照立項文件清單提供電子版資料(見附件),機構(gòu)秘書審核(倫理資料可同立項資料一并準備,見附件倫理審查申請文件清單,交倫理秘書審核) | 接收到資料后,<5個工作日 |
④郵寄紙質(zhì)版資料,收件人為機構(gòu)秘書(倫理資料可隨同立項資料直接郵寄給機構(gòu)秘書) | |
⑤機構(gòu)辦主任簽字、機構(gòu)主任簽字 | <3個工作日 |
⑥完成立項后機構(gòu)秘書通知申辦方,進入倫理審查流程(根據(jù)申辦方需求,也可以進入合同預(yù)審流程) |
上述所有電子版資料可以發(fā)送到機構(gòu)秘書微信(15838797703)或機構(gòu)郵箱(nysgcp@163.com),涉及倫理的資料的發(fā)送到倫理秘書微信(18337731005)或倫理委員會郵箱(nysyyllh@163.com)
立項資料準備的份數(shù):
立項資料準備2份(1份用作機構(gòu)立項存檔,1份隨后用作研究者文件夾資料);
倫理資料準備1份,另準備紙質(zhì)版知情同意書和方案14份(14份資料不用蓋章,不需要文件夾,簡單裝訂即可,上會用);
對于頁數(shù)過多的資料,紙質(zhì)版立項/倫理審查資料允許縮印或刻盤。
關(guān)于PI簽字問題:
PI簽字時間:紙質(zhì)版郵寄到機構(gòu)后。
申辦方如有不便,機構(gòu)秘書/倫理秘書可協(xié)助找PI簽字。
蓋章問題:
事先經(jīng)機構(gòu)/倫理秘書提前審閱的電子版資料可以不蓋章。
要求蓋章的紙質(zhì)版資料需蓋首頁章+騎縫章(可以用立項專用章)。
無法蓋章的資料,請?zhí)峁┙忉屨f明。
同時適用于倫理資料、研究者文件夾可參考
文件夾標準:
立項資料
標準:黑色、快勞夾A4、標準高度315mm
厚度視資料而定,不作要求
隔頁紙標準:
文件夾內(nèi)側(cè)請使用隔頁紙,勿使用便利貼
每一項內(nèi)容,隔頁紙在前,正文在后。
文件夾側(cè)簽:
內(nèi)容應(yīng)包括項目名稱、資料類型、申辦方名稱、
PI姓名(宋體字),模板見右圖
側(cè)簽長、寬根據(jù)文件夾大小而定
藥物立項、研究者文件夾文件附件:
1南陽市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗立項文件清單.doc
4南陽市第一人民醫(yī)院研究者經(jīng)濟利益聲明.doc
醫(yī)院地址:河南省南陽市人民南路1099號
健康熱線:0377-63310070 0377-63310036
郵箱:nyhospital@163.com
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