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南陽(yáng)市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作立項(xiàng)材料

2023-08-09 文章來(lái)源：南陽(yáng)市第一人民醫(yī)院

目前，機(jī)構(gòu)不采用信息系統(tǒng)立項(xiàng)。

流程：

流程	時(shí)限
①申辦方與機(jī)構(gòu)秘書(shū)接洽，機(jī)構(gòu)秘書(shū)初步審核申辦方資質(zhì) ②申辦方向機(jī)構(gòu)秘書(shū)提供方案摘要或提供簡(jiǎn)要入排標(biāo)準(zhǔn)（如涉及保密，可簽署保密協(xié)議），機(jī)構(gòu)秘書(shū)向機(jī)構(gòu)辦主任匯報(bào)，根據(jù)方案摘要評(píng)估項(xiàng)目情況，并向申辦方提供PI人選	＜2個(gè)工作日
③申辦方按照立項(xiàng)文件清單提供電子版資料（見(jiàn)附件），機(jī)構(gòu)秘書(shū)審核（倫理資料可同立項(xiàng)資料一并準(zhǔn)備，見(jiàn)附件倫理審查申請(qǐng)文件清單，交倫理秘書(shū)審核）	接收到資料后，＜5個(gè)工作日
④郵寄紙質(zhì)版資料，收件人為機(jī)構(gòu)秘書(shū)（倫理資料可隨同立項(xiàng)資料直接郵寄給機(jī)構(gòu)秘書(shū)）
⑤機(jī)構(gòu)辦主任簽字、機(jī)構(gòu)主任簽字	＜3個(gè)工作日
⑥完成立項(xiàng)后機(jī)構(gòu)秘書(shū)通知申辦方，進(jìn)入倫理審查流程（根據(jù)申辦方需求，也可以進(jìn)入合同預(yù)審流程）

上述所有電子版資料可以發(fā)送到機(jī)構(gòu)秘書(shū)微信（15838797703）或機(jī)構(gòu)郵箱（nysgcp@163.com），涉及倫理的資料的發(fā)送到倫理秘書(shū)微信（18337731005）或倫理委員會(huì)郵箱（nysyyllh@163.com）

立項(xiàng)資料準(zhǔn)備的份數(shù)：

立項(xiàng)資料準(zhǔn)備2份（1份用作機(jī)構(gòu)立項(xiàng)存檔，1份隨后用作研究者文件夾資料）；

倫理資料準(zhǔn)備1份，另準(zhǔn)備紙質(zhì)版知情同意書(shū)和方案14份（14份資料不用蓋章，不需要文件夾，簡(jiǎn)單裝訂即可，上會(huì)用）；

對(duì)于頁(yè)數(shù)過(guò)多的資料，紙質(zhì)版立項(xiàng)/倫理審查資料允許縮印或刻盤(pán)。

關(guān)于PI簽字問(wèn)題：

PI簽字時(shí)間：紙質(zhì)版郵寄到機(jī)構(gòu)后。

申辦方如有不便，機(jī)構(gòu)秘書(shū)/倫理秘書(shū)可協(xié)助找PI簽字。

蓋章問(wèn)題：

事先經(jīng)機(jī)構(gòu)/倫理秘書(shū)提前審閱的電子版資料可以不蓋章。

要求蓋章的紙質(zhì)版資料需蓋首頁(yè)章+騎縫章（可以用立項(xiàng)專(zhuān)用章）。

無(wú)法蓋章的資料，請(qǐng)?zhí)峁┙忉屨f(shuō)明。