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目前,機(jī)構(gòu)不采用信息系統(tǒng)立項(xiàng)。
流程:
流 程 | 時(shí)限 |
①申辦方與機(jī)構(gòu)秘書接洽,機(jī)構(gòu)秘書初步審核申辦方資質(zhì) ②申辦方向機(jī)構(gòu)秘書提供方案摘要或提供簡要入排標(biāo)準(zhǔn)(如涉及保密,可簽署保密協(xié)議),機(jī)構(gòu)秘書向機(jī)構(gòu)辦主任匯報(bào),根據(jù)方案摘要評估項(xiàng)目情況,并向申辦方提供PI人選 | <2個(gè)工作日 |
③申辦方按照立項(xiàng)文件清單提供電子版資料(見附件),機(jī)構(gòu)秘書審核(倫理資料可同立項(xiàng)資料一并準(zhǔn)備,見附件倫理審查申請文件清單,交倫理秘書審核) | 接收到資料后,<5個(gè)工作日 |
④郵寄紙質(zhì)版資料,收件人為機(jī)構(gòu)秘書(倫理資料可隨同立項(xiàng)資料直接郵寄給機(jī)構(gòu)秘書) | |
⑤機(jī)構(gòu)辦主任簽字、機(jī)構(gòu)主任簽字 | <3個(gè)工作日 |
⑥完成立項(xiàng)后機(jī)構(gòu)秘書通知申辦方,進(jìn)入倫理審查流程(根據(jù)申辦方需求,也可以進(jìn)入合同預(yù)審流程) |
上述所有電子版資料可以發(fā)送到機(jī)構(gòu)秘書微信(15838797703)或機(jī)構(gòu)郵箱(nysgcp@163.com),涉及倫理的資料的發(fā)送到倫理秘書微信(18337731005)或倫理委員會郵箱(nysyyllh@163.com)
立項(xiàng)資料準(zhǔn)備的份數(shù):
立項(xiàng)資料準(zhǔn)備2份(1份用作機(jī)構(gòu)立項(xiàng)存檔,1份隨后用作研究者文件夾資料);
倫理資料準(zhǔn)備1份,另準(zhǔn)備紙質(zhì)版知情同意書和方案14份(14份資料不用蓋章,不需要文件夾,簡單裝訂即可,上會用);
對于頁數(shù)過多的資料,紙質(zhì)版立項(xiàng)/倫理審查資料允許縮印或刻盤。
關(guān)于PI簽字問題:
PI簽字時(shí)間:紙質(zhì)版郵寄到機(jī)構(gòu)后。
申辦方如有不便,機(jī)構(gòu)秘書/倫理秘書可協(xié)助找PI簽字。
蓋章問題:
事先經(jīng)機(jī)構(gòu)/倫理秘書提前審閱的電子版資料可以不蓋章。
要求蓋章的紙質(zhì)版資料需蓋首頁章+騎縫章(可以用立項(xiàng)專用章)。
無法蓋章的資料,請?zhí)峁┙忉屨f明。
同時(shí)適用于倫理資料、研究者文件夾可參考
文件夾標(biāo)準(zhǔn):
立項(xiàng)資料
標(biāo)準(zhǔn):黑色、快勞夾A4、標(biāo)準(zhǔn)高度315mm
厚度視資料而定,不作要求
隔頁紙標(biāo)準(zhǔn):
文件夾內(nèi)側(cè)請使用隔頁紙,勿使用便利貼
每一項(xiàng)內(nèi)容,隔頁紙?jiān)谇?,正文在后?/span>
文件夾側(cè)簽:
內(nèi)容應(yīng)包括項(xiàng)目名稱、資料類型、申辦方名稱、
PI姓名(宋體字),模板見右圖
側(cè)簽長、寬根據(jù)文件夾大小而定
藥物立項(xiàng)、研究者文件夾文件附件:
1南陽市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)文件清單.doc
2南陽市第一人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表.doc
4南陽市第一人民醫(yī)院研究者經(jīng)濟(jì)利益聲明.doc
醫(yī)院地址:河南省南陽市人民南路1099號
健康熱線:0377-63310070 0377-63310036
郵箱:nyhospital@163.com
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