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        科研教學(xué)

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        臨床試驗(yàn)(GCP)
        科研教學(xué)

        南陽市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作立項(xiàng)材料

        2023-08-09 文章來源: 南陽市第一人民醫(yī)院

        目前,機(jī)構(gòu)不采用信息系統(tǒng)立項(xiàng)。

        流程:

          

        時(shí)限

        ①申辦方與機(jī)構(gòu)秘書接洽,機(jī)構(gòu)秘書初步審核申辦方資質(zhì)

        ②申辦方向機(jī)構(gòu)秘書提供方案摘要或提供簡要入排標(biāo)準(zhǔn)(如涉及保密,可簽署保密協(xié)議),機(jī)構(gòu)秘書向機(jī)構(gòu)辦主任匯報(bào),根據(jù)方案摘要評估項(xiàng)目情況,并向申辦方提供PI人選

        2個(gè)工作日

        ③申辦方按照立項(xiàng)文件清單提供電子版資料(見附件),機(jī)構(gòu)秘書審核(倫理資料可同立項(xiàng)資料一并準(zhǔn)備,見附件倫理審查申請文件清單,交倫理秘書審核)

        接收到資料后,<5個(gè)工作日

        ④郵寄紙質(zhì)版資料,收件人為機(jī)構(gòu)秘書(倫理資料可隨同立項(xiàng)資料直接郵寄給機(jī)構(gòu)秘書)


        ⑤機(jī)構(gòu)辦主任簽字、機(jī)構(gòu)主任簽字

        3個(gè)工作日

        ⑥完成立項(xiàng)后機(jī)構(gòu)秘書通知申辦方,進(jìn)入倫理審查流程(根據(jù)申辦方需求,也可以進(jìn)入合同預(yù)審流程)


        上述所有電子版資料可以發(fā)送到機(jī)構(gòu)秘書微信(15838797703)或機(jī)構(gòu)郵箱(nysgcp@163.com),涉及倫理的資料的發(fā)送到倫理秘書微信(18337731005)或倫理委員會郵箱(nysyyllh@163.com

        立項(xiàng)資料準(zhǔn)備的份數(shù):

        立項(xiàng)資料準(zhǔn)備2份(1份用作機(jī)構(gòu)立項(xiàng)存檔,1份隨后用作研究者文件夾資料);

        倫理資料準(zhǔn)備1份,另準(zhǔn)備紙質(zhì)版知情同意書方案14份(14份資料不用蓋章,不需要文件夾,簡單裝訂即可,上會用);

        對于頁數(shù)過多的資料,紙質(zhì)版立項(xiàng)/倫理審查資料允許縮印或刻盤。

        關(guān)于PI簽字問題:

        PI簽字時(shí)間:紙質(zhì)版郵寄到機(jī)構(gòu)后。

        申辦方如有不便,機(jī)構(gòu)秘書/倫理秘書可協(xié)助找PI簽字。

        蓋章問題:

        事先經(jīng)機(jī)構(gòu)/倫理秘書提前審閱的電子版資料可以不蓋章。

        要求蓋章的紙質(zhì)版資料需蓋首頁章+騎縫章(可以用立項(xiàng)專用章)。

            無法蓋章的資料,請?zhí)峁┙忉屨f明。

        5  立項(xiàng)文件夾要求

        同時(shí)適用于倫理資料、研究者文件夾可參考

         

        文件夾標(biāo)準(zhǔn):

        立項(xiàng)資料

        標(biāo)準(zhǔn):黑色、快勞夾A4、標(biāo)準(zhǔn)高度315mm

              厚度視資料而定,不作要求

         image.png

         

        隔頁紙標(biāo)準(zhǔn):

        文件夾內(nèi)側(cè)請使用隔頁紙,勿使用便利貼

        每一項(xiàng)內(nèi)容,隔頁紙?jiān)谇?,正文在后?/span>

         image.png

         

        文件夾側(cè)簽:

        內(nèi)容應(yīng)包括項(xiàng)目名稱、資料類型、申辦方名稱、

        PI姓名(宋體字),模板見右圖

        側(cè)簽長、寬根據(jù)文件夾大小而定

        image.pngimage.png


        藥物立項(xiàng)、研究者文件夾文件附件:

        1南陽市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)文件清單.doc

        2南陽市第一人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表.doc

        3簡歷模板.doc

        4南陽市第一人民醫(yī)院研究者經(jīng)濟(jì)利益聲明.doc

        19 研究者保證所提供資料真實(shí)性的聲明.doc






        就診須知 住院須知 醫(yī)保服務(wù)

        醫(yī)院地址:河南省南陽市人民南路1099號

        健康熱線:0377-63310070 0377-63310036

        郵箱:nyhospital@163.com

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