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南陽市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)合同管理

2023-08-03 文章來源：南陽市第一人民醫(yī)院

合同簽署流程：

流程	時間點	時限
①合同初審（可就相關(guān)費用問題、合同關(guān)鍵點進行初步協(xié)商）	允許在立項完成后開始
②合同定稿（步驟：申辦方/CRO審查、機構(gòu)秘書審查、機構(gòu)辦主任審查）	允許在倫理審查前完成
③合同簽署（步驟：申辦方/CRO簽署、郵寄合同、PI簽署、機構(gòu)主任簽署）	倫理批件獲得后	＜5個工作日

關(guān)鍵信息：

機構(gòu)接受申辦方合同模板。

機構(gòu)留存合同2份（研究者文件夾1份，機構(gòu)辦1份）。

無CRO公司時，合同為兩方協(xié)議：甲方為申辦方，乙方為本機構(gòu)；如果有CRO公司時為三方協(xié)議：申辦方、CRO、本機構(gòu)。

本機構(gòu)合同簽字人為PI和機構(gòu)主任。

研究者觀察費、機構(gòu)管理費、檢查/檢驗費、稅費均應(yīng)體現(xiàn)在合同中，由醫(yī)院財務(wù)部門統(tǒng)一發(fā)放，不得由申辦方直接交給機構(gòu)工作人員、研究者、受試者。

受試者補助、特殊檢查檢驗項目、AE/SAE救治費用及其他特殊費用，在確保受試者隱私的前提下，可以經(jīng)第三方支付，但事前需征得申辦方和機構(gòu)同意。

檢查/檢驗費按醫(yī)院正常收費標(biāo)準(zhǔn)收取，擬訂合同時，相關(guān)檢查/檢驗費可以由PI團隊提供給申辦方，也可由機構(gòu)辦提供。檢查/檢驗費價格調(diào)整時，本機構(gòu)不另行通知，在終結(jié)算時，以實際收費為準(zhǔn)。

機構(gòu)管理費收取標(biāo)準(zhǔn)為合同總費用的25%。除機構(gòu)管理費外，機構(gòu)不再收取其他管理費用，如立項費、藥品管理費、資料管理費（5年內(nèi)）、質(zhì)控費、CRC管理費等。

稅費為合同總額的6%。（計算方法：如某項目稅前10000元，則合同總金額為10000+10000*0.06=10600元）

合同蓋章：

本機構(gòu)合同章為“南陽市第一人民醫(yī)院”，法人手簽字。

申辦方/CRO可以蓋公司章或合同專用章，加騎縫章。

申辦方/CRO合同簽字手簽或簽字章均可，合同須有簽字時間。