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本機構(gòu)無規(guī)定的合作的SMO公司,亦不指定專門的SMO公司。若申辦方需要機構(gòu)協(xié)助尋找SMO公司,機構(gòu)可予以配合。
機構(gòu)不收取CRC管理費。
本機構(gòu)接受CRC派遣函,要求簽署三方協(xié)議(申辦方/CRO、SMO、機構(gòu)),協(xié)議簡明扼要,主要約定申辦方、SMO、機構(gòu)三方責(zé)任義務(wù),不要求協(xié)議中體現(xiàn)服務(wù)金額等內(nèi)容。
CRC備案、變更時請及時向機構(gòu)辦提交資料。
CRC備案不能晚于啟動會前。
CRC變更至少應(yīng)提前1個月告知機構(gòu)辦和研究者,無特殊情況,要求下一任CRC備案前,上一任CRC不得變更。
原則上,為方便工作,機構(gòu)要求CRC為駐地CRC;對于入組較慢且隨訪間隔較長的項目,在申辦方同意的前提下,機構(gòu)允許為異地CRC。
機構(gòu)會不定期對CRC進行考核,對于考核不稱職的CRC,有權(quán)要求SMO公司更換CRC,亦有權(quán)建議申辦方更換SMO公司。
CRC備案資料(提交2份):
①派遣函
②CRC簡歷(附GCP證書、身份證、學(xué)歷學(xué)位證明復(fù)印件)
③SMO公司營業(yè)執(zhí)照
上述資料應(yīng)有SMO公司印章。
醫(yī)院地址:河南省南陽市人民南路1099號
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