南陽(yáng)市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)SMO選擇及CRC管理

2023-08-03 文章來(lái)源： 南陽(yáng)市第一人民醫(yī)院

本機(jī)構(gòu)無(wú)規(guī)定的合作的SMO公司，亦不指定專(zhuān)門(mén)的SMO公司。若申辦方需要機(jī)構(gòu)協(xié)助尋找SMO公司，機(jī)構(gòu)可予以配合。

機(jī)構(gòu)不收取CRC管理費(fèi)。

本機(jī)構(gòu)接受CRC派遣函，要求簽署三方協(xié)議（申辦方/CRO、SMO、機(jī)構(gòu)），協(xié)議簡(jiǎn)明扼要，主要約定申辦方、SMO、機(jī)構(gòu)三方責(zé)任義務(wù)，不要求協(xié)議中體現(xiàn)服務(wù)金額等內(nèi)容。

CRC備案、變更時(shí)請(qǐng)及時(shí)向機(jī)構(gòu)辦提交資料。

CRC備案不能晚于啟動(dòng)會(huì)前。

CRC變更至少應(yīng)提前1個(gè)月告知機(jī)構(gòu)辦和研究者，無(wú)特殊情況，要求下一任CRC備案前，上一任CRC不得變更。

原則上，為方便工作，機(jī)構(gòu)要求CRC為駐地CRC；對(duì)于入組較慢且隨訪(fǎng)間隔較長(zhǎng)的項(xiàng)目，在申辦方同意的前提下，機(jī)構(gòu)允許為異地CRC。

機(jī)構(gòu)會(huì)不定期對(duì)CRC進(jìn)行考核，對(duì)于考核不稱(chēng)職的CRC，有權(quán)要求SMO公司更換CRC，亦有權(quán)建議申辦方更換SMO公司。

CRC備案資料（提交2份）：

①派遣函

②CRC簡(jiǎn)歷（附GCP證書(shū)、身份證、學(xué)歷學(xué)位證明復(fù)印件）

③SMO公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照

上述資料應(yīng)有SMO公司印章。