南陽市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)工作流程

2023-08-03 文章來源： 南陽市第一人民醫(yī)院

工作流程概述：

立項→倫理→合同簽訂→物資/藥品準(zhǔn)備→啟動會→項目運行+質(zhì)控→結(jié)題蓋章→歸檔

注意事項：

①有項目意向時，強烈建議您先聯(lián)系機構(gòu)辦公室。若您先聯(lián)系了PI，機構(gòu)辦一旦根據(jù)實際情況給您更換PI，會造成您和機構(gòu)辦工作的被動。

②立項資料和倫理資料可以同時遞交。

③立項資料和倫理資料需要PI簽字的，機構(gòu)辦公室人員可以協(xié)助處理。

④立項完成后，可以進行合同預(yù)審，但這種合同審核是假設(shè)倫理能夠通過的前提下的審核，如果倫理未通過，審核的合同自動作廢。

⑤倫理會前，原則上需要繳納倫理費，不能按時繳納的，請事先與倫理委員會辦公室聯(lián)系。

⑥啟動會前，原則上需要繳納首付款，不能按時繳納的，請事先與機構(gòu)辦聯(lián)系。

    ⑦無國家局批件時，可以先預(yù)審立項其他資料，待獲得國家局批件后方可立項；無組長單位倫理批件時，可以立項，但倫理上會前需提供組長單位批件，否則不予上會。