南陽(yáng)市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作流程

2023-08-03 文章來(lái)源： 南陽(yáng)市第一人民醫(yī)院

工作流程概述：

立項(xiàng)→倫理→合同簽訂→物資/藥品準(zhǔn)備→啟動(dòng)會(huì)→項(xiàng)目運(yùn)行+質(zhì)控→結(jié)題蓋章→歸檔

注意事項(xiàng)：

①有項(xiàng)目意向時(shí)，強(qiáng)烈建議您先聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室。若您先聯(lián)系了PI，機(jī)構(gòu)辦一旦根據(jù)實(shí)際情況給您更換PI，會(huì)造成您和機(jī)構(gòu)辦工作的被動(dòng)。

②立項(xiàng)資料和倫理資料可以同時(shí)遞交。

③立項(xiàng)資料和倫理資料需要PI簽字的，機(jī)構(gòu)辦公室人員可以協(xié)助處理。

④立項(xiàng)完成后，可以進(jìn)行合同預(yù)審，但這種合同審核是假設(shè)倫理能夠通過(guò)的前提下的審核，如果倫理未通過(guò)，審核的合同自動(dòng)作廢。

⑤倫理會(huì)前，原則上需要繳納倫理費(fèi)，不能按時(shí)繳納的，請(qǐng)事先與倫理委員會(huì)辦公室聯(lián)系。

⑥啟動(dòng)會(huì)前，原則上需要繳納首付款，不能按時(shí)繳納的，請(qǐng)事先與機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系。

    ⑦無(wú)國(guó)家局批件時(shí)，可以先預(yù)審立項(xiàng)其他資料，待獲得國(guó)家局批件后方可立項(xiàng)；無(wú)組長(zhǎng)單位倫理批件時(shí)，可以立項(xiàng)，但倫理上會(huì)前需提供組長(zhǎng)單位批件，否則不予上會(huì)。